DOCUMENTAÇÃO DE VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS "IQ", "OQ", "PQ" EM CONFORMIDADE COM 21CFR PART-11 VÁLIDOS PARA O CONTADOR AUTOMÁTICO DE COLÔNIAS MODELO SCAN 1200 DA MARCA "INTERSCIENCE" - REFERÊNCIA: 8S.12.00.12
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"IQ"/ "OQ" e "PQ" – são atividades sequenciais que os fabricantes realizam para validar seus processos

O objetivo da validação do processo é estabelecer evidências documentadas que o equipamento está instalado corretamente e opera de acordo com os requisitos e executa com segurança.

É também para demostrar que o processo de fabricação sob condições normais de operação produzirá constantemente produtos em conformidade.

Em cada fase do processo de validação, são compilados documentos com resultados detalhados de cada teste de qualificação.

Somente depois de executar os "IQ"/ "OQ" e "PQ" com sucesso, com o resultado desejado e documentos estabelecidos, que verificam cada fase, um processo de fabricação para começar.

"IQ" – QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (INSTALLATION QUALIFICATION)
Nesta fase se verifica se o equipamento atende as especificações e se ele foi instalado e configurado corretamente de acordo com os requisitos.

"OQ" – QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO (OPERATIONAL QUALIFICATION)
É a segunda etapa do processo de validação , nesta fase é feita a verificação se o equipamento opera de acordo com os requisitos.

"PQ" – QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE ( PERFORMANCE QUALIFICATION)
É a terceira e última etapa do processo de validação nesta fase, se verifica a estabilidade do processo ao longo do tempo.

IMPLANTAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS "IQ", "OQ", "PQ"
A implantação dos procedimentos IQ/OQ/PQ no contador automático de colônias modelo SCAN 1200 tem que obrigatoriamente ser realizada por pessoal técnico formado e autorizado pelo Departamento de Aplicativos da "INTERSCIENCE".

Neste orçamento, estão inclusos somente os valores referentes à cessão da documentação IQ/OQ/PQ, não estando computados os custos (valores) referentes aos serviços (mão de obra, deslocamento, estadia) de implantação dos procedimentos de um técnico indicado pela. "INTERSCIENCE". (FAVOR CONSULTAR À PARTE)

REFERÊNCIA: 8S.12.00.12
MARCA: "INTERSCIENCE"

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